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            ISO 13485認證
            醫療器械質量體系
            ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是您承諾滿足客戶要求的體現。
            但就多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業,醫療器械認證均同樣適用。
            解決方案

            ISO 13485的認證流程

            • 步驟1-SGS根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議,在您簽署建議書后,審核即可開始

            • 步驟2-SGS提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務

            • 步驟3-正式審核。第一階段:準備情況評估:對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估,提出不符合項

            • 步驟4-第二階段:包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察,提出審核發現。審核合格 后會簽發證書

            • 步驟5-根據合同,每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核

            • 步驟6-證書簽發3年期滿后,實施再認證審核

            我們的優勢

            服務流程

            常見問題
            多久可獲得ISO 13485認證證書?

            在您關閉所有不符合項后,4到6周即可獲證。

            多長時間可以安排審核?

            根據審核員老師的排期情況,一般2個月左右可安排審核。

            認證價格為多少?

            根據您填寫的貴司人數、現場數等基本信息, 客服人員會盡快為您提供報價。

            審核老師的差旅費用如何結算?

            您需要提供審核人員的所有差旅費用。

            SGS是一家專業的第三方認證機構,擁有國際專家團隊為您提供專業的業務解決方案,歡迎來電咨詢。
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